ザガーロの副作用

第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において認められた主な副作用（承認時）

  プラセボ群 フィナステリド1ｍｇ群 ザガーロ0.1ｍｇ群 ザガーロ0.5ｍｇ群
評価症例数 181 179 188 184
副作用発現例数(発現率) 27(15％) 35(20％) 39(21％) 30(16％)
副作用名 発現症例数(発現率)
生殖系および乳房障害 8(4％) 18(10%) 10(5%) 14(8%)
勃起不全 6(3%) 10(6%) 6(3%) 10(5%)
射精不能 2(1%) 3(2%) 2(1%) 1(<1%)
射精障害 1(<1%) 2(1%) 3(2%) 2(1%)
精神障害 5(3%) 9(5%) 14(7%) 4(2%)
リビドー減退 2(1%) 7(4%) 9(5%) 4(2%)
胃腸障害 8(4%) 3(2%) 6(3%) 4(2%)
腹痛 2(1%) 0 4(2%) 0
臨床検査 5(3%) 4(2%) 6(3%) 5(3%)
精液量減少 0 0 3(2%) 2(1%)
感染症および寄生虫症 0 1(<1%) 1(<1%) 3(2%)
鼻咽頭炎 0 1(<1%) 0 3(2%)

いずれかの群で発現頻度が2％以上の副作用を記載した。デュタステリド0.02mg群は承認外の用量のため削除した。
承認時評価資料：第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験（第Ⅲ相試験：非劣性試験）（海外、ARI114263試験）

ザガーロを服用中に下記のような症状が見られたら、医師にご相談ください。

  • ●10人に1人医科で現れる主な副作用：
    勃起不全、性欲減衰、射精障害
    これらの副作用はザガーロ®の服用中止後も持続する場合があります。
  • ●100人に1人以下であらわれる副作用：乳房障害（乳房のはれや痛み）
  • ●男性の生殖能力への影響は知られていませんが、精子の数や精液量を減らしたり、精子の運動を弱めてしまう可能性があります。
  • ●ザガーロ®との関連性は明らかではありませんが、4000例以上の前立腺肥大患者を対象とした海外臨床私見に置いて、3零位の乳がんが報告されました。このうち2例はザガーロ®の有効成分であるデュタステリドが投与された症例、1例は偽薬※1のみが投与された症例でした。
    ※1 有効成分を含まない（治癒効果のない）薬
  • ●前立腺がんを発症する可能性の高い男性を対象とした臨床試験※2において、
    ザガーロ®の有効成分であるデュタステリドを服用しなかった男性と比べて、悪性度の高い前立腺がんの発現頻度が高かったという報告があります。
    ※2 白人を主体とした50～75歳で、前立腺がんの指標であるPSA値の上昇が認められたものの
    前立腺がんが否定された男性を対象に実施された臨床試験
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